Aktualności dla Świadczeniodawcy

Badania kliniczne – obowiązki informacyjne wobec NFZ

11.04.2025

Opolski Oddział Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia przypomina o ustawowym obowiązku przekazywania informacji o prowadzonych badaniach klinicznych w podmiotach prowadzących działalność leczniczą. Obowiązek wynika z zapisów art. 60 Ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605)

Art. 60. Obowiązki informacyjne wobec NFZ

1. Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o:

1. imieniu i nazwisku badacza oraz danych podmiotu wykonującego działalność leczniczą,
2. numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku gdy nie nadano tego numeru – rodzaju i numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz dacie urodzenia,
3. dacie włączenia pacjenta do badania klinicznego, rozumianej jako dzień podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, jeżeli dotyczy,
4. statusie badania klinicznego – badanie kliniczne komercyjne czy badanie kliniczne niekomercyjne,
5. niepowtarzalnym numerze badania UE, o którym mowa w art. 81 ust. 1 rozporządzenia 536/2014

– w terminie 30 dni od dnia włączenia uczestnika do badania klinicznego.

2. Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o dniu zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia tej okoliczności. Za dzień zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym uważa się dzień:

1. zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym wskazany w protokole badania klinicznego lub
2. wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym.